○大崎市民病院治験審査委員会設置規程
平成22年6月1日
病院管理規程第21号
(設置)
第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第3項の規定に基づく医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)にのっとり，大崎市民病院(以下「病院」という。)における治験に関し調査審議を行うため，大崎市民病院治験審査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
(令2病管規程5・一部改正)
(所掌事項)
第2条 委員会は，次の事項について調査審議する。
(1) 治験の適否に関すること。
(2) 治験の継続の適否に関すること。
(3) 治験の実施状況の調査に関すること。
(4) 前3号に掲げるもののほか，治験の実施に関し大崎市民病院長(以下「院長」という。)が必要と認める事項
(令2病管規程5・一部改正)
(組織)
第3条 委員会は，委員8名以上15名以内で組織する。
2 委員長及び副委員長は，委員のうちから院長が任命する。
3 委員は，次に掲げる者のうちから院長が任命する。
(1) 病院の医師 3名以上6名以内
(2) 病院の看護師 2名以内
(3) 病院の薬剤師 2名以内
(4) 医学，歯学，薬学及びその他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者 1名以上4名以内
(5) 病院及び院長と利害関係を有しない者 2名以上4名以内
4 院長は，前項各号に掲げる委員の構成について，適正となるよう考慮するものとする。
5 委員の任期は，2年とし，再任を妨げない。
(令2病管規程5・一部改正)
(委員長等)
第4条 委員長は，会務を総理し，委員会を代表する。
2 副委員長は，委員長を補佐し，委員長に事故があるとき，又は委員長が欠けたときは，その職務を代理する。
(会議)
第5条 委員会の会議は，委員長が招集し，委員長がその議長となる。
2 委員会の会議は，次の各号のいずれかに該当するときは，開くことができない。
(2) 第3条第3項第1号の委員2名以上の出席がないとき。
(3) 医学，歯学，薬学及びその他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者並びに病院及び院長と利害関係を有しない者1名以上の出席がないとき。
3 次に掲げる委員は，審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。
(1) 治験依頼者の役員又は職員その他治験依頼者と密接な関係を有する委員
(2) 治験に係る業務に関係のある委員
4 治験の審議に関する会議に出席していない委員は，当該審議の採決に参加することができない。
5 委員会の会議は，委員全員の合意をもって決定とする。
6 委員長は，必要があると認めるときは，委員以外の者の出席を求め，説明又は意見を聴取するほか，必要な書類の提出を求めることができる。
(令2病管規程5・一部改正)
(意見の聴取等)
第6条 委員会は，必要があると認めるときは，委員以外の者の出席を求め，意見若しくは説明を聴き，又は必要な書類の提出を求めることができる。
(庶務)
第7条 委員会の庶務は，アカデミックセンター臨床教育学術管理室において処理する。
(平24病管規程1・平28病管規程3・平31病管規程2・令2病管規程5・一部改正)
(守秘義務)
第8条 委員は，職務上知り得た秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
(その他)
第9条 この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，別に定める。
附則
(施行期日)
1 この管理規程は，平成22年6月1日から施行する。
(大崎市民病院治験審査委員会設置規程の廃止)
(任期の特例)
3 この管理規程に基づき最初に任命される委員の任期は，第3条第5項の規定に関わらず平成24年3月31日までとする。
附則(平成24年3月19日病院管理規程第1号)抄
(施行期日)
1 この管理規程は，平成24年4月1日から施行する。
附則(平成28年3月31日病院管理規程第3号)
この管理規程は，平成28年4月1日から施行する。
附則(平成31年3月18日病院管理規程第2号)抄
(施行期日)
1 この管理規程は，平成31年4月1日から施行する。
附則(令和2年3月24日病院管理規程第5号)
この管理規程は，令和2年4月1日から施行する。