○大崎市病院事業学術委員会設置規程

令和8年3月31日

病院管理規程第8号

(設置)

第1条 大崎市病院事業(以下「当事業」という。)で行われる診療,人を対象とした医学研究及び学術的事項について,学術的及び倫理的に適正な審査を行うため,大崎市病院事業学術委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(所掌事務)

第2条 委員会の所掌事務は,次のとおりとする。

(1) 人を対象とする生命科学・医学系研究の審査に関すること。

(2) 前号以外の臨床研究及び臨床試験の審査に関すること。

(3) 新たな治療を導入する際の審査に関すること。

(4) 論文等の整備・収集及び病院誌の編集・発刊に関すること。

(5) 書籍の購入及び選定に関すること。

(6) 前各号に掲げるもののほか,学術審査及び倫理審査に関すること。

(組織等)

第3条 委員会は,委員20人以内で組織する。

2 委員は,次の各号に掲げる部署から,当該各号に掲げる人数を大崎市民病院院長(以下「院長」という。)が任命する。

(1) 診療部 8人以内

(2) 看護部 2人以内

(3) 薬剤部 1人

(4) 放射線部 1人

(5) 臨床検査部 1人

(6) 栄養管理部 1人

(7) リハビリテーション部 1人

(8) 臨床工学部 1人

(9) 事務部における一般の立場から意見を述べることができる者 2人以内

(10) 前各号に掲げるもののほか,院長が必要と認めた者

3 委員会は,男女両性で構成されていなければならない。

(委員長)

第4条 委員長は,委員のうちから院長が任命する。

2 委員会の会議は,委員長が招集し,その議長となる。

3 委員長に事故あるとき,又は委員長が欠けたときは,あらかじめ委員長の指名する委員がその職務を代行する。

(外部委員)

第5条 委員長は,第2条第1号に係る学術的及び倫理的審査を行うため,第3条第2項各号に掲げるの委員のほか,外部委員を置かなければならない。

2 外部委員は,倫理学又は法律学の専門家等の人文・社会科学の有識者から,院長が2人以上委嘱する。

3 院長は,前項の規定により,会議に出席した者に対して,別に定めるところにより報酬及び費用弁償等を支給するものとする。

(任期)

第6条 委員及び外部委員(以下「委員等」という。)の任期は2年とし,再任を妨げない。ただし,委員等が欠けた場合における補欠の委員等の任期は,前任者の残任期間とする。

(会議の議事)

第7条 第2条第1号の審査に係る会議の議決は,委員が5人以上出席し,並びに第3条第2項第9号に掲げる委員が1人以上出席し,及び第5条第2項に掲げる外部委員が2人以上出席しなければ,会議を開くことができない。

2 第2条第2号から第6号までの審査に係る会議の議決は,委員が5人以上出席しなければ,会議を開き,議決することができない。

3 会議の議事は,出席者の過半数で決し,可否同数のときは,議長の決するところによる。ただし,委員長及び委員等は,可能な限り全会一致で議決が行われるよう努めるものとする。

4 第3条第3項の規定を満たすこと。

5 委員会は,第2条に掲げる事項について,学術的及び倫理的な面から調査及び検討し審議する。この場合において,委員自身が当該審議事項の申請者(当事業で行われる診療,人を対象とした医学研究及び学術的事項について,委員会での審査を依頼する者をいう。以下同じ。)である場合は,その審議に加わることができない。

(委員以外の出席)

第8条 委員会は,必要があると認めたときは,会議に委員等以外の有識者の出席を求め,説明又は意見を聴くことができる。

(審議の申請)

第9条 申請者は,第2条第1号第2号及び第6号に関わる事象が発生した場合には,院長に臨床研究・試験及び倫理審査申請書(様式第1号)を提出するものとする。

2 申請者は,第2条第3号に関わる事象が発生した場合には,院長に新たな診療・治療方法・技術導入に伴う審査申請書(様式第2号)に新たな診療・治療方法・技術導入計画書(様式第3号)を添えて提出するものとする。

3 院長は,第1項又は第2項の申請があった場合は,速やかに委員会に諮るものとする。

4 申請者は,多施設共同研究における研究計画の一括した審査(以下「中央倫理審査」という。)について他の倫理審査委員会(以下「中央倫理審査委員会」という。)に審議を依頼する場合には,依頼の可否について,中央倫理審査申請に伴う許可依頼書(様式第4号)を提出するものとする。

(迅速審査)

第10条 委員長は,第2条第1号から第4号まで及び第6号に該当する事項について緊急を要すると判断した場合は,第9条第3項の規定にかかわらず,迅速審査に付すことができる。

2 委員長は前項の審査を行う場合は,申請事項ごとに第3条第2項に定める委員を2人指名し,委員長を含む3人で審査を行わなければならない。

3 迅速審査時における委員の任期は当該申請の承認までとする。

4 迅速審査の内容及び結果については,迅速審査報告書(様式第5号)に記録し,速やかに委員長に報告しなければならない。

5 委員長は,多施設共同研究において主たる研究機関が既に当該中央倫理審査委員会に審議を依頼し審査結果が判明している非介入研究について,申請者が中央倫理審査で承認を得ている場合には,第9条第3項の規定にかかわらず,迅速審査に付すことができる。

(書籍の迅速購入)

第11条 委員長は,第2条第5号に該当する事項について迅速に購入が必要と判断した場合は,第9条第3項の規定にかかわらず,申請を承認することができる。

2 書籍の迅速購入を行った場合は,直近で開催される委員会の会議で報告しなければならない。

(審議の結果)

第12条 委員長は,委員会の会議及び迅速審査の終了後,速やかに審査の経過及び結果を院長に報告するものとする。

2 院長は,前項の報告があったときは,その結果を尊重して,審議結果通知書(様式第6号)により,速やかに審議結果を申請者に通知するものとする。

(経過又は結果の報告)

第13条 申請者は,第2条第1号から第4号までに関する審議後の実施状況の報告,経過又は結果について,速やかに臨床研究(実施状況・終了・中止)報告書(様式第7号)により委員長に報告しなければならない。

2 委員長は,前項の報告を受けたときは,速やかに院長に報告するものとする。

(記録等の公開)

第14条 委員会は,申請者及び関係者の同意を得て,審議経過又は結果の内容の全部又は一部を公表することができる。

(委員等の守秘義務)

第15条 委員等は,その任期中及び任期終了後を問わず,審議を行う上で知り得た情報を漏らしてはならない。

(審査資料の保管等)

第16条 審査資料は,大崎市民病院アカデミックセンターアカデミック管理室(以下「アカデミック管理室」という。)の施錠のできる保管庫又は書棚に保管するものとし,電磁的記録に対するアクセス権限は委員及びアカデミック管理室に所属する職員に限定するものとする。

2 審査資料の管理は,大崎市文書取扱規程(平成18年大崎市訓令甲第11号)の定めるところによる。

(庶務)

第17条 委員会の庶務は,アカデミック管理室において処理する。

(雑則)

第18条 この規程に定めるもののほか,委員会の運営に関し必要な事項は,委員長が会議に諮って定める。

2 この規程に定める文書の様式は,委員長が別に定める。

この管理規程は,令和8年4月1日から施行する。

大崎市病院事業学術委員会設置規程

令和8年3月31日 病院管理規程第8号

(令和8年4月1日施行)